跨境医疗逐步破冰 罕见病药物将成“发力点”

2月28日是国际罕见病日，而我国有将近两千万罕见病患者，近年来，不少罕见病患者为了在更广泛范围内寻找合适的疗法，开始尝试跨境医疗，而随着跨境医疗的逐步破冰，也为罕见病患者打开了向全球寻医问诊的绿色通道。

近日，北京药品监督管理局发布同意药兜(北京)国际医药有限公司为跨境医药电商企业提供仓储物流第三方服务的公告。这也是国内首个获批的跨境医药零售试点三方仓储资格。这也将封闭已久跨境医药电商“坚冰”凿开一丝细缝。

事实上，不仅仅是罕见病，越来越多的患者开始将跨境医疗服务作为现有医疗体系的补充。去美国看病、到日本体检、在韩国做整形，这些跨境医疗服务在近几年逐渐变得普遍，但与跨境医疗服务伴生的跨境医药交易却一直是药品交易市场的灰色地带，药品也是我国跨境电商平台的禁区。

在这样的背景下，常年来国内患者只能通过海淘、代购等非正规途径购买境外药品。这些非正规途径下，药品追溯可行性低，运输、仓储等环节缺乏专业资格认证，专业用药指导及售后服务缺失，患者的用药安全极度缺乏保障。

在首个跨境医药零售试点三方仓储资格获批后，药兜网CEO邱中勋接受蓝鲸财经专访时表示，未来消费者购买境外药品最快仅需三天就能拿到，而且整个过程可溯源，在产品质量上也有了更好的保证。

首个三方零售仓储资格获批，“北京模式”成功破冰

这个来之不易的三方零售仓储资格要追溯到2019年。

2019年12月，经国家药监局批复，北京获得在天竺综保区开展跨境电商销售医药产品试点工作的资格。此后，北京市商务局、北京海关、北京天竺综保区管委会、北京市药监局联合发布《北京市跨境电商销售医药产品试点工作实施方案》，规定跨境医药产品可以通过试点企业的电商平台，直接向境内个人消费者销售，但不得向境内任何企业、其他单位销售(“北京模式”)。

“北京模式”也被认为是我国跨境电商政策涉及医药产品方面的首次重要尝试。

邱中勋介绍到，“北京模式”是突破过往规则的一个试点，但如果要正式落地跨境医药电商业务，首先得在自贸区内建设专业的仓储设施，当时这块还是一片空白。

“我们非常看重这次机会，也一直与有关的监管部门沟通。但建立一个专业的跨境医药零售仓储空间并非易事，国内之前也没有经验可以借鉴，都是我们自己摸着石头过河”邱中勋说。

考虑到跨境医药零售的特殊属性，这个仓储既要符合保税区的要求，也要符合海关的要求，同时还能够满足北京市药监局和国家药监局的监管条件，难度可见一斑。

邱中勋也坦言：“我们设计和建设仓储的工程区是一个反复协商和反复对接的过程。在不断调整之后才有了现在完全按照药品的GSP对药品经营管理办法的存储标准，能做到无死角的监控，实现了与海关实时对接清关的国内首个跨境医药零售仓储中心。”

过往一年多的辛苦并没有白费。邱中勋表示，这次获批意味着“北京模式”的跨境医药电商零售试点可以得到实际落地。目前，已经有不少电商企业瞄上了这片蓝海市场，其中不乏有实力的大玩家。

更重要的是，邱中勋强调到，未来消费者购买境外药品将极为便利。相比于海外代购这样动辄花费半个月，在疫情期间稳定性难以保证的渠道，通过“北京模式”购买境外药品可能最快到手仅需三天时间。

而且对于医药产品而言，“北京模式”这样的官方渠道在产品溯源和持续稳定供应上显然更具优势。同时，因为“北京模式”的跨境医药零售能够整件进关，零散出关，相应节约了一定的运输成本，这也会在价格上显现出优势。

罕见病药物将成“发力点”

不过，“北京模式”也并非十全十美。

作为试点，可以通过“北京模式”直接进入国内消费者手中的是在我国境内已经取得进口注册许可的、以及2019版跨境电商进口正面清单内的药品和医疗器械。目前，列入2019版跨境电商进口正面清单的医药品种主要为家用日常药品和医疗器械。

也就是说目前在“北京模式”许可范围内的药品和医疗器械仅仅只是海外药品市场的“沧海一粟”。

对此，邱中勋表示，“北京模式”只是个起点。未来跨境医药电商如果能为老百姓带来了切实的好处，他相信国家会不断扩充目录清单，将很多急需药品纳入进来。

同时，当下的药品管理办法中对于有临床需求的药品，可以通过临床机构向省一级的药监部门申请，从而实现进口。药兜网也会依据该规则与监管部门和医疗机构沟通，为他们提供相应药品的进出口的业务。

但邱中勋认为未来“北京模式”的核心发力点可能是罕见病药物。他解释到，目前中国有近2000万罕见病病人群体，他们相比普通病人更为弱势，同时对于海外药品的需求更为迫切。而且罕见病患者的用药需求也是近年来政策关注的重点，国家医疗保障局在近期表示，国家医保局高度重视罕见病患者医疗保障工作，不断探索建立罕见病用药保障机制。

头豹研究院的研报显示，罕见病药品的研发成本较高，需要承担罕见病药物医疗保障政策缺失而带来的风险，部分药企在药品销售预期无法负担前期研发及生产成本时选择放弃中国市场。中国罕见病患者不断上升的治疗需求及国内罕见病药物资源供给的短缺形成了较大的供需缺口，部分经济实力欠缺但拥有医药治疗需求的中国罕见病患者选择去往南亚国家购买新药、仿制药以及接受当地医疗机构的治疗。

为此，今年药兜网准备将重点放在推动海外罕见病治疗创新药的准入工作上。邱中勋说：“如何帮助2000万罕见病病人实现不用去到国外就能满足自己长期稳定的用药需求，是我们接下来要解决的问题。”

药兜网的脚步没有停下，其计划在2021年的年底前完成跨境医药电商仓储的二期建设，预计二期的仓库可能是现在的七倍，约2万平，总投资达数亿元。

一位医药分析师对蓝鲸财经表示，如果正面清单的扩容进一步开放，尤其是加上罕见病这一块，“北京模式”在短期内就有望达到千亿级的市场规模。

现在跨境医药电商的坚冰已被凿开，以药兜网为代表的跨境医药电商企业走在了行业的前列，这片蓝海市场未来能否创造千亿级的大蛋糕，蓝鲸财经将持续关注。(余诗琪)